ISO10993認(rèn)證:主要是對(duì)接觸人體或體液的部分進(jìn)行相關(guān)試驗(yàn),是一系列的標(biāo)準(zhǔn),有對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)即GB16886系列,其中10993-1或16886.1是選擇指南。
FDA認(rèn)證:根據(jù)美國(guó)的聯(lián)邦管理法規(guī)定,藥品進(jìn)入美國(guó)須向美國(guó)FDA申請(qǐng)注冊(cè)并遞交有關(guān)文件,化學(xué)原料藥按要求提交一份藥物管理檔案(DMF)。DMF是一份文件,是由生產(chǎn)商提供的某藥品生產(chǎn)全過(guò)程的詳細(xì)資料,便于FDA對(duì)該廠產(chǎn)品有個(gè)全面了解,內(nèi)容包括:生產(chǎn)、加工、包裝和貯存某一藥物時(shí)所用的具體廠房設(shè)施和監(jiān)控的資料,以確定藥品的生產(chǎn)是通過(guò)GMP得到保證的。
科佳膠粘公司生產(chǎn)的膠水【KJ-998,KJ-998A,KJ-998A-1,KJ-998A-2,KJ-998BL,KJ-998H】因其特性,常用于醫(yī)療行業(yè)中的硅膠球囊、硅膠喉罩,硅膠顯影等產(chǎn)品的粘接工藝上。為了達(dá)到膠水的品質(zhì)和安全性能上滿(mǎn)足客戶(hù)要求,目前科佳公司以上產(chǎn)品型號(hào)均 通過(guò)ISO10993和FDA雙認(rèn)證。
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